Cyhoeddodd yr FDA hysbysiad o'r enw “cofrestru a rhestru dyfeisiau” ar ei wefan swyddogol ar 23 Mehefin, a oedd yn pwysleisio:
Nid yw'r FDA yn cyhoeddi Tystysgrifau Cofrestru i sefydliadau dyfeisiau meddygol. Nid yw'r FDA yn ardystio cofrestru a rhestru.
gwybodaeth i gwmnïau sydd wedi cofrestru a rhestru. Nid yw cofrestru a rhestru yn dynodi cymeradwyaeth na chlirio cwmni
neu eu dyfeisiau.
Y materion y mae angen i ni roi sylw iddynt wrth gofrestru gyda'r FDA yw'r canlynol:
Cwestiwn 1: pa asiantaeth a gyhoeddodd y dystysgrif FDA?
A: nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda'r FDA, bydd y rhif cofrestru yn cael ei gael. Bydd yr FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr yr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.
Mae cyhoeddiad yr FDA am hysbysiad o'r fath ar hyn o bryd yn atgof cryf! Oherwydd datblygiad diweddar y sefyllfa epidemig yn yr Unol Daleithiau, mae'r galw am gynhyrchion atal epidemig meddygol a allforir i'r Unol Daleithiau wedi cynyddu'n fawr, ac mae'r galw am gofrestru allforio hefyd wedi cynyddu.
Pan fydd rhai mentrau'n dynwared yr FDA i gyhoeddi tystysgrifau i weithgynhyrchwyr, gall rhai mentrau dosbarthu gael "tystysgrifau FDA" ffug wrth ymgynghori â gweithgynhyrchwyr.
Cwestiwn 2: a oes angen labordy ardystiedig ar yr FDA?
A: Asiantaeth gorfodi'r gyfraith yw'r FDA, nid asiantaeth gwasanaeth. Os yw rhywun yn dweud eu bod yn labordy ardystio FDA, maen nhw o leiaf yn camarwain defnyddwyr, oherwydd nid oes gan yr FDA unrhyw wasanaeth cyhoeddus.
Asiantaethau a labordai ardystio rhyw, nid oes yr hyn a elwir yn “labordy dynodedig”. Fel asiantaeth gorfodi’r gyfraith ffederal, ni ddylai’r FDA ymwneud â phethau fel bod yn ddyfarnwr ac yn athletwr. Dim ond gwasanaeth profi y bydd yr FDA yn ei wneud.
Bydd ansawdd GMP y labordy yn cael ei gydnabod, a bydd yr un cymwys yn cael y dystysgrif, ond ni fydd yn cael ei "ddynodi" na'i argymell i'r cyhoedd.
Cwestiwn 3: a yw cofrestru FDA yn gofyn am asiant o'r Unol Daleithiau?
A: Ydy, rhaid i fenter benodi dinesydd o'r Unol Daleithiau (cwmni / Cymdeithas) fel ei hasiant wrth gofrestru gyda'r FDA. Mae'r asiant yn gyfrifol am y gwasanaethau prosesu sydd wedi'u lleoli yn yr Unol Daleithiau, sef y cyfrwng i gysylltu â'r FDA a'r ymgeisydd.
Camgymeriadau cyffredin wrth gofrestru gyda'r FDA
1. Mae cofrestru FDA yn wahanol i ardystiad CE. Mae ei ddull ardystio yn wahanol i ddull profi cynnyrch ardystiad CE + tystysgrif adrodd. Mae cofrestru FDA mewn gwirionedd yn mabwysiadu'r dull datganiad uniondeb, hynny yw, mae gennych ddull datganiad ffydd da ar gyfer eich cynhyrchion eich hun.
Yn unol â'r safonau a'r gofynion diogelwch perthnasol, ac wedi'u cofrestru ar wefan Ffederal yr Unol Daleithiau, os bydd damwain gyda'r cynnyrch, yna mae'n rhaid iddo ysgwyddo'r cyfrifoldeb cyfatebol. Felly, ar ôl cofrestru gyda'r FDA ar gyfer y rhan fwyaf o gynhyrchion, nid oes angen anfon prawf sampl.
A'r datganiad o dystysgrif.
2. Cyfnod dilysrwydd cofrestru gyda'r FDA: Mae cofrestru gyda'r FDA yn ddilys am flwyddyn. Os yw'n fwy nag un flwyddyn, mae angen ei ailgyflwyno i'w gofrestru, ac mae angen talu'r ffi flynyddol dan sylw eto hefyd.
3. A yw FDA wedi cofrestru gyda thystysgrif?
Mewn gwirionedd, nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru gyda'r FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda'r FDA, bydd y rhif cofrestru yn cael ei gael. Bydd yr FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr yr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.
Mae'r dystysgrif rydyn ni fel arfer yn ei gweld yn cael ei chyhoeddi gan yr asiantaeth gyfryngol (asiant cofrestru) i'r gwneuthurwr i brofi ei bod wedi helpu'r gwneuthurwr i gwblhau'r "cofrestru cyfleuster cynhyrchu a chofrestru math cynnyrch" sy'n ofynnol gan yr FDA.
(cofrestru sefydliad a rhestru dyfeisiau), mae'r marc wedi'i gwblhau i helpu'r gwneuthurwr i gael rhif cofrestru'r FDA.
Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae'r FDA yn rhannu dyfeisiau meddygol yn dair categori (I, II, III), ac mae gan ddosbarth III y lefel risg uchaf.
Mae'r FDA wedi diffinio'n glir y gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer pob dyfais feddygol. Ar hyn o bryd, mae mwy na 1700 math o gatalog dyfeisiau meddygol. Os yw unrhyw ddyfais feddygol am fynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau, rhaid iddi egluro gofynion dosbarthu a rheoli'r cynhyrchion y gwneir cais amdanynt i'w marchnata yn gyntaf.
Ar ôl egluro'r wybodaeth uchod, gall y fenter ddechrau paratoi'r deunyddiau cais perthnasol, ac adrodd i'r FDA yn unol â gweithdrefnau penodol i gael cymeradwyaeth. Ar gyfer unrhyw gynnyrch, mae angen i fentrau gofrestru a rhestru cynhyrchion.
Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I (sy'n cyfrif am tua 47%), mae'r rheolaeth gyffredinol yn cael ei gweithredu. Dim ond cofrestru, rhestru a gweithredu safonau GMP sydd angen i'r mwyafrif helaeth o gynhyrchion eu gwneud, a gall y cynhyrchion fynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau (ychydig iawn ohonynt sy'n gysylltiedig â GMP).
Mae angen i nifer fach iawn o gynhyrchion neilltuedig gyflwyno cais 510 (k) i'r FDA, sef PMN (hysbysiad cyn-farchnad));
Ar gyfer cynhyrchion dosbarth II (sy'n cyfrif am tua 46%), gweithredir rheolaeth arbennig. Ar ôl cofrestru a rhestru, mae angen i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais 510 (k) (ychydig o gynhyrchion sydd wedi'u heithrio o dan 510 (k);
Ar gyfer cynhyrchion dosbarth III (tua 7%), gweithredir trwydded cyn-farchnata. Ar ôl cofrestru a rhestru, rhaid i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais PMA (cais cyn-farchnata) i'r FDA (Rhan III)
PMN).
Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I, ar ôl i'r fenter gyflwyno gwybodaeth berthnasol i'r FDA, dim ond cyhoeddiad y mae'r FDA yn ei wneud, ac ni roddir tystysgrif berthnasol i'r fenter; ar gyfer dyfeisiau dosbarth II a III, rhaid i'r fenter gyflwyno PMN neu PMA, a bydd yr FDA yn gwneud hynny
Rhoi llythyr cymeradwyo mynediad i'r farchnad ffurfiol i'r fenter, hynny yw, caniatáu i'r fenter werthu ei chynhyrchion yn uniongyrchol ym marchnad dyfeisiau meddygol yr Unol Daleithiau yn ei henw ei hun.
Yr FDA sy'n penderfynu a ddylid mynd at y fenter i gael asesiad GMP yn y broses ymgeisio yn ôl lefel risg y cynnyrch, gofynion rheoli ac adborth y farchnad a ffactorau cynhwysfawr eraill.
O'r uchod, gallwn weld y gall y rhan fwyaf o'r cynhyrchion gael ardystiad FDA ar ôl cofrestru, rhestru cynhyrchion a gweithredu GMP ar gyfer dyfeisiau meddygol, neu gyflwyno cais 510 (k).
Sut i wirio a yw'r cynnyrch wedi'i restru gan yr FDA neu wedi'i gofrestru yn 510k?
Yr unig ffordd awdurdodol: edrychwch ar wefan yr FDA
Amser postio: Ion-09-2021