Cyhoeddodd yr FDA hysbysiad o’r enw “cofrestru a rhestru dyfeisiau” ar ei wefan swyddogol ar 23 Mehefin, a oedd yn pwysleisio:

Nid yw'r FDA yn rhoi Tystysgrifau Cofrestru i sefydliadau dyfeisiau meddygol.Nid yw FDA yn ardystio cofrestru a rhestru
gwybodaeth i gwmnïau sydd wedi cofrestru a rhestru.Nid yw Cofrestru a Rhestru yn dynodi cymeradwyo neu glirio cwmni
neu eu dyfeisiau.

Mae'r materion y mae angen inni roi sylw iddynt wrth gofrestru â'r FDA fel a ganlyn:
Cwestiwn 1: pa asiantaeth a gyhoeddodd y dystysgrif FDA?

A: nid oes unrhyw dystysgrif ar gyfer cofrestru FDA.Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda'r FDA, ceir y rhif cofrestru.Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr yr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.

Mae cyhoeddiad FDA o hysbysiad o'r fath ar hyn o bryd yn ein hatgoffa'n gryf!Oherwydd datblygiad diweddar y sefyllfa epidemig yn yr Unol Daleithiau, mae'r galw am gynhyrchion atal epidemig meddygol sy'n cael eu hallforio i'r Unol Daleithiau wedi cynyddu'n fawr, ac mae'r galw am gofrestru allforio hefyd wedi cynyddu

Pan fydd rhai mentrau'n dynwared FDA i roi tystysgrifau i weithgynhyrchwyr, efallai y bydd rhai mentrau dosbarthu yn cael “tystysgrifau FDA” ffug wrth ymgynghori â gweithgynhyrchwyr.
Cwestiwn 2: a oes angen labordy ardystiedig ar FDA?

A: Asiantaeth gorfodi'r gyfraith yw FDA, nid asiantaeth gwasanaeth.Os bydd rhywun yn dweud eu bod yn labordy ardystio FDA, maent o leiaf yn camarwain defnyddwyr, oherwydd nid oes gan yr FDA unrhyw wasanaeth cyhoeddus

Asiantaethau a labordai ardystio rhyw, nid oes “labordy dynodedig” fel y'i gelwir.Fel asiantaeth gorfodi'r gyfraith ffederal, ni ddylai FDA ymwneud â phethau fel bod yn ddyfarnwr ac yn athletwr.Bydd FDA yn profi gwasanaeth yn unig

Bydd ansawdd GMP y labordy yn cael ei gydnabod, a bydd yr un cymwys yn cael y dystysgrif, ond ni fydd yn cael ei “ddynodi” na'i hargymell i'r cyhoedd.
Cwestiwn 3: a oes angen asiant yr Unol Daleithiau ar gyfer cofrestriad FDA?

A: Oes, rhaid i fenter benodi dinesydd yr Unol Daleithiau (cwmni / Cymdeithas) fel ei asiant wrth gofrestru gyda FDA.Mae'r asiant yn gyfrifol am y gwasanaethau proses sydd wedi'u lleoli yn yr Unol Daleithiau, sef y cyfryngau i gysylltu â FDA a'r ymgeisydd.

Camgymeriadau cyffredin mewn cofrestriad FDA

1. Mae cofrestriad FDA yn wahanol i ardystiad CE.Mae ei ddull ardystio yn wahanol i'r modd profi cynnyrch ardystio + tystysgrif adrodd CE.Mae cofrestriad FDA mewn gwirionedd yn mabwysiadu'r modd datganiad uniondeb, hynny yw, mae gennych fodd datganiad ewyllys da ar gyfer eich cynhyrchion eich hun

Yn unol â'r safonau a'r gofynion diogelwch perthnasol, ac wedi'i gofrestru ar wefan Ffederal yr Unol Daleithiau, os bydd damwain gyda'r cynnyrch, yna mae'n rhaid iddo ysgwyddo'r cyfrifoldeb cyfatebol.Felly, cofrestriad FDA ar gyfer y rhan fwyaf o gynhyrchion, nid oes prawf sampl anfon

A'r datganiad o dystysgrif.

2. Cyfnod dilysrwydd cofrestriad FDA: mae cofrestriad FDA yn ddilys am flwyddyn.Os yw'n fwy na blwyddyn, mae angen ei ail-gyflwyno i'w gofrestru, ac mae angen talu'r ffi flynyddol dan sylw eto hefyd.

3. A yw FDA wedi'i gofrestru gyda thystysgrif?

Mewn gwirionedd, nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestriad FDA.Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda'r FDA, ceir y rhif cofrestru.Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr yr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.

Mae'r dystysgrif a welwn fel arfer yn cael ei chyhoeddi gan yr asiantaeth gyfryngol (asiant cofrestru) i'r gwneuthurwr i brofi ei fod wedi helpu'r gwneuthurwr i gwblhau'r “cofrestriad cyfleuster cynhyrchu a chofrestriad math o gynnyrch” sy'n ofynnol gan FDA.

(cofrestriad sefydliad a rhestru dyfeisiau), y marc wedi'i gwblhau yw helpu'r gwneuthurwr i gael rhif cofrestru'r FDA.

Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae FDA yn rhannu dyfeisiau meddygol yn dri chategori (I, II, III), ac mae gan ddosbarth III y lefel risg uchaf.

Mae FDA wedi diffinio'n glir y gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer pob dyfais feddygol.Ar hyn o bryd, mae mwy na 1700 o fathau o gatalog dyfeisiau meddygol.Os yw unrhyw ddyfais feddygol am fynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau, rhaid iddo yn gyntaf egluro gofynion dosbarthu a rheoli'r cynhyrchion y gwneir cais amdanynt i'w marchnata.

Ar ôl egluro'r wybodaeth uchod, gall y fenter ddechrau paratoi'r deunyddiau cais perthnasol, ac adrodd i'r FDA yn unol â gweithdrefnau penodol i gael cymeradwyaeth.Ar gyfer unrhyw gynnyrch, mae angen i fentrau gofrestru a rhestru cynhyrchion.

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I (sy'n cyfrif am tua 47%), gweithredir y rheolaeth gyffredinol.Dim ond safonau GMP sydd angen eu cofrestru, eu rhestru a'u gweithredu ar y mwyafrif helaeth o gynhyrchion, a gall y cynhyrchion fynd i mewn i farchnad yr UD (ychydig iawn ohonynt sy'n gysylltiedig â GMP)

Mae angen i nifer fach iawn o gynhyrchion neilltuedig gyflwyno cais 510 (k) i FDA, sef PMN (hysbysiad premarket));

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth II (sy'n cyfrif am tua 46%), gweithredir rheolaeth arbennig.Ar ôl cofrestru a rhestru, mae angen i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais 510 (k) (ychydig o gynhyrchion sy'n eithriad 510 (k);

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth III (tua 7%), gweithredir trwydded cyn marchnata.Ar ôl cofrestru a rhestru, rhaid i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais PMA (cais cyn-farchnad) i FDA (Rhan III)

PMN).

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I, ar ôl i'r fenter gyflwyno gwybodaeth berthnasol i FDA, dim ond cyhoeddiad y mae FDA yn ei wneud, ac ni roddir tystysgrif berthnasol i'r fenter;ar gyfer dyfeisiau dosbarth II a III, rhaid i'r fenter gyflwyno PMN neu PMA, a bydd FDA

Rhowch lythyr cymeradwyo mynediad marchnad ffurfiol i'r fenter, hynny yw, caniatáu i'r fenter werthu ei gynhyrchion yn uniongyrchol ym marchnad dyfeisiau meddygol yr Unol Daleithiau yn ei enw ei hun.

Penderfynir a ddylid mynd i'r fenter ar gyfer asesiad GMP yn y broses ymgeisio gan yr FDA yn unol â lefel risg y cynnyrch, gofynion rheoli ac adborth y farchnad a ffactorau cynhwysfawr eraill.

O'r uchod, gallwn weld y gall y rhan fwyaf o'r cynhyrchion gael ardystiad FDA ar ôl cofrestru, rhestru cynnyrch a gweithredu GMP ar gyfer dyfeisiau meddygol, neu gyflwyno cais 510 (k).

Sut i wirio a yw'r cynnyrch wedi'i restru gan FDA neu wedi'i gofrestru yn 510k?

Yr unig ffordd awdurdodol: gwiriwch ar wefan yr FDA