Cyhoeddodd yr FDA rybudd o’r enw “Cofrestru a Rhestru Dyfeisiau” ar ei wefan swyddogol ar 23 Mehefin, a bwysleisiodd:
Nid yw FDA yn cyhoeddi tystysgrifau cofrestru i sefydliadau dyfeisiau meddygol. Nid yw FDA yn ardystio cofrestru a rhestru
gwybodaeth i gwmnïau sydd wedi cofrestru a rhestru. Nid yw cofrestru a rhestru yn dynodi cymeradwyaeth na chlirio cwmni
neu eu dyfeisiau.
Mae'r materion y mae angen i ni roi sylw iddynt wrth gofrestru FDA fel a ganlyn:
Cwestiwn 1: Pa asiantaeth a gyhoeddodd y dystysgrif FDA?
A: Nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda FDA, ceir y rhif cofrestru. Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.
Mae cyhoeddiad FDA o rybudd o'r fath ar yr adeg hon yn atgoffa cryf! Oherwydd datblygiad diweddar y sefyllfa epidemig yn yr Unol Daleithiau, mae'r galw am gynhyrchion atal epidemig meddygol a allforiwyd i'r Unol Daleithiau wedi cynyddu'n fawr, ac mae'r galw am gofrestru allforio hefyd wedi cynyddu
Pan fydd rhai mentrau'n dynwared FDA i gyhoeddi tystysgrifau i weithgynhyrchwyr, gall rhai mentrau dosbarthu gael “tystysgrifau FDA” ffug wrth ymgynghori â gweithgynhyrchwyr.
Cwestiwn 2: A oes angen labordy ardystiedig ar FDA?
A: Asiantaeth gorfodaeth cyfraith yw FDA, nid asiantaeth wasanaeth. Os yw rhywun yn dweud eu bod yn labordy ardystio FDA, maent o leiaf yn camarwain defnyddwyr, oherwydd nid oes gan yr FDA wasanaeth cyhoeddus
Asiantaethau ardystio rhyw a labordai, nid oes unrhyw “labordy dynodedig” fel y'i gelwir. Fel asiantaeth gorfodaeth cyfraith ffederal, ni ddylai FDA gymryd rhan mewn pethau fel bod yn ganolwr ac yn athletwr. Dim ond gwasanaeth y bydd FDA yn ei brofi
Bydd ansawdd GMP y labordy yn cael ei gydnabod, a bydd yr un cymwys yn cael y dystysgrif, ond ni fydd yn cael ei “ddynodi” nac yn cael ei argymell i'r cyhoedd.
Cwestiwn 3: A oes angen asiant yn yr UD ar gofrestru FDA?
A: Oes, rhaid i fenter benodi dinesydd yr UD (cwmni / cymdeithas) fel ei asiant wrth gofrestru gyda FDA. Mae'r asiant yn gyfrifol am y gwasanaethau prosesau sydd wedi'u lleoli yn yr Unol Daleithiau, sef y cyfryngau i gysylltu â FDA a'r ymgeisydd.
Camgymeriadau cyffredin wrth gofrestru FDA
1. Mae cofrestru FDA yn wahanol i ardystiad CE. Mae ei fodd ardystio yn wahanol i'r Profi Cynnyrch Ardystio CE + Modd Tystysgrif Adrodd. Mae cofrestru FDA mewn gwirionedd yn mabwysiadu'r modd Datganiad Uniondeb, hynny yw, mae gennych ddull datganiad ewyllys da ar gyfer eich cynhyrchion eich hun
Yn unol â'r gofynion safonau a diogelwch perthnasol, a'u cofrestru ar wefan Ffederal yr UD, os oes damwain gyda'r cynnyrch, yna mae'n rhaid iddo ysgwyddo'r cyfrifoldeb cyfatebol. Felly, cofrestriad FDA ar gyfer y mwyafrif o gynhyrchion, nid oes unrhyw brawf sampl anfon
A'r datganiad tystysgrif.
2. Cyfnod dilysrwydd cofrestru FDA: Mae cofrestru FDA yn ddilys am flwyddyn. Os yw'n fwy na blwyddyn, mae angen ei ailosod i'w gofrestru, ac mae angen talu'r ffi flynyddol dan sylw eto.
3. A yw FDA wedi'i gofrestru gyda thystysgrif?
Mewn gwirionedd, nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda FDA, ceir y rhif cofrestru. Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.
Mae'r dystysgrif a welwn fel arfer yn cael ei chyhoeddi gan yr asiantaeth gyfryngol (asiant cofrestru) i'r gwneuthurwr brofi ei bod wedi helpu'r gwneuthurwr i gwblhau'r “cofrestriad cyfleusterau cynhyrchu a chofrestru math cynnyrch” sy'n ofynnol gan FDA
(Cofrestru Sefydliad a Rhestru Dyfeisiau), mae'r marc wedi'i gwblhau i helpu'r gwneuthurwr i gael rhif cofrestru FDA.
Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae FDA yn rhannu dyfeisiau meddygol yn dri chategori (I, II, III), a Dosbarth III sydd â'r lefel risg uchaf.
Mae FDA wedi diffinio'r gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch yn glir ar gyfer pob dyfais feddygol. Ar hyn o bryd, mae mwy na 1700 o fathau o gatalog dyfeisiau meddygol. Os oes unrhyw ddyfais feddygol eisiau dod i mewn i farchnad yr UD, yn gyntaf rhaid iddo egluro gofynion dosbarthu a rheoli'r cynhyrchion a gymhwysir ar gyfer marchnata.
Ar ôl egluro'r wybodaeth uchod, gall y fenter ddechrau paratoi'r deunyddiau cais perthnasol, ac adrodd i'r FDA yn unol â rhai gweithdrefnau i gael cymeradwyaeth. Ar gyfer unrhyw gynnyrch, mae angen i fentrau gofrestru a rhestru cynhyrchion.
Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth I (gan gyfrif am oddeutu 47%), gweithredir y rheolaeth gyffredinol. Dim ond safonau GMP y mae angen i fwyafrif helaeth y cynhyrchion eu cofrestru, eu rhestru a'u gweithredu, a gall y cynhyrchion fynd i mewn i farchnad yr UD (ychydig iawn ohonynt sy'n gysylltiedig â GMP)
Mae angen i nifer fach iawn o gynhyrchion neilltuedig gyflwyno cais 510 (k) i FDA, sef PMN (hysbysiad cyn -farchnad));
Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth II (gan gyfrif am oddeutu 46%), gweithredir rheolaeth arbennig. Ar ôl cofrestru a rhestru, mae angen i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cymhwysiad 510 (k) (ychydig o gynhyrchion sy'n 510 (k) eithriad);
Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth III (tua 7%), gweithredir trwydded cyn marchnata. Ar ôl cofrestru a rhestru, rhaid i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais PMA (Cais Premarket) i FDA (Rhan III)
Pmn).
Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth I, ar ôl i'r fenter gyflwyno gwybodaeth berthnasol i FDA, dim ond cyhoeddiad y mae FDA yn ei wneud, ac ni roddir tystysgrif berthnasol i'r fenter; Ar gyfer dyfeisiau Dosbarth II a III, rhaid i'r fenter gyflwyno PMN neu PMA, a bydd FDA
Rhowch lythyr cymeradwyo mynediad ffurfiol i'r farchnad i'r fenter, hynny yw, gadewch i'r fenter werthu ei chynhyrchion yn uniongyrchol ym marchnad dyfeisiau meddygol yr UD yn ei henw ei hun.
Mae FDA yn penderfynu a ddylid mynd i'r fenter ar gyfer asesiad GMP yn y broses ymgeisio yn unol â lefel risg y cynnyrch, gofynion rheoli ac adborth y farchnad a ffactorau cynhwysfawr eraill.
O'r uchod, gallwn weld y gall y rhan fwyaf o'r cynhyrchion gael ardystiad FDA ar ôl cofrestru, rhestru cynnyrch a gweithredu GMP ar gyfer dyfeisiau meddygol, neu gyflwyno cais 510 (k).
Sut i wirio a yw'r cynnyrch wedi'i restru gan FDA neu wedi'i gofrestru yn 510K?
Yr unig ffordd awdurdodol: Gwiriwch ar wefan FDA
Amser Post: Ion-09-2021